La FDA aprueba abatacept subcutáneo para el tratamiento de la artritis reumatoide

La US Food and Drug Administration (FDA) ha autorizado una formulación subcutánea de abatacept (Orencia, Bristol-Myers Squibb Co) para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide moderada a grave.

La nueva formulación autoinyectable es una dosis fija de 125 mg que se administra por vía subcutánea una vez a la semana después de una sola dosis de impregnación intravenosa de aproximadamente 10 mg/kg.

El Dr. Mark C. Genovese, profesor de medicina y codirector de la División de Inmunología y Reumatología, Stanford University Medical Center, California, e investigador principal del estudio de registro que respalda la autorización, en un comunicado de prensa de la compañía dijo: «Los médicos ahora cuentan con una nueva opción de un fármaco no anti-TNF [factor necrosis tumoral] con un diferente mecanismo de acción al administrar un producto biológico en una formulación subcutánea».

Añadió: «La formulación subcutánea de abatacept mostró eficacia y tolerabilidad compatibles con la formulación intravenosa. Esta opción es importante tanto para los pacientes como para los médicos en el tratamiento de la artritis reumatoide moderada a grave».

Los pacientes que no pueden recibir una infusión pueden comenzar con inyecciones semanales de abatacept subcutáneo sin una dosis de impregnación intravenosa. En el comunicado se informó: «Los pacientes que pasan por una transición del tratamiento intravenoso con abatacept a la administración subcutánea debieran administrar la primera dosis subcutánea en vez de la siguiente dosis intravenosa programada».

Según el laboratorio farmacéutico, abatacept es el primero y único producto biológico para el tratamiento de la artritis reumatoide disponible en una formulación subcutánea autoinyectable y en una infusión intravenosa.
«Puesto que la mayoría de los pacientes con artritis reumatoide que comienzan el tratamiento con un producto biológico lo reciben por inyección subcutánea, la aprobación del abatacept subcutáneo ofrece a los médicos una opción para un mayor número de sus pacientes».

En un estudio extenso, abatacept subcutáneo no fue inferior a la administración intravenosa por lo que respecta a las respuestas a los 20 criterios del American College of Rheumatology (ACR) a los seis meses y tolerabilidad. Sin embargo, no se debiera utilizar abatacept junto con antagonistas de TNF.

En estudios clínicos comparativos los pacientes que recibieron abatacept y tratamiento con antagonistas del TNF no tuvieron ninguna ventaja adicional por lo que respecta a la eficacia, pero sí más infecciones (63%) e infecciones graves (4,4%) que los pacientes que sólo recibieron antagonistas del TNF (43% y 0,8%, respectivamente).

En comparación, con el abatacept intravenoso, las infecciones graves se presentaron con una frecuencia del 3% en comparación con 1,9% en el grupo que recibió placebo, en tanto que la frecuencia de neoplasias malignas fue de 1,3% con abatacept en comparación con 1,1% con placebo.

Se puede utilizar abatacept como monoterapia o al mismo tiempo que otros antirreumáticos modificadores de enfermedad diferentes a los antagonistas de TNF, pero no se recomienda para utilizar en forma simultánea con otros tratamientos biológicos de la artritis reumatoide, como anakinra.

Se utiliza abatacept para disminuir los signos y los síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir el avance de la lesión estructural y mejorar la función física en adultos con artritis reumatoide moderada a gravemente activa.


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